写于 2016-11-13 10:01:04| 必赢国际注册送79| 股票

费城,11月28日/美通社-PR Newswire / - 今日发表于新英格兰医学杂志(NEJM)的第二期研究数据显示,葛兰素史克(GSK)研究化合物PROMACTA(eltrombopag)显着提高血小板减少症患者的血小板水平(血流中血小板数量少)这些研究是在慢性丙型肝炎(HCV)(见注1)(血小板减少症使疾病治疗复杂化)和慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)(见注2)(血小板减少症增加血小板减少症)中进行的

出血和瘀伤的风险)在这些环境中升高血小板计数可以提供重要的患者益处(参见注释3,4,5)PROMACTA是一种研究性口服非肽血小板生长因子,可诱导细胞增殖和分化产生血小板(见注释6,7)PROMACTA目前未在任何市场获得任何适应症的监管部门批准“血小板减少症显着lyK影响临床进展和成功治疗某些疾病的能力,包括慢性丙型肝炎和慢性ITP,“GSK肿瘤医学发展中心高级副总裁Paolo Paoletti博士说,”新英格兰医学杂志上的这两项研究表明PROMACTA有可能提高这些患者群体的血小板计数,这是改善治疗的关键需求我们致力于通过继续研究多种疾病类别来研究该化合物的持续发展,并致力于为血小板减少症患者提供便利口服疗法“试验设计 - II期慢性丙型肝炎相关性血小板减少症该研究是一项国际性,多中心,双盲,随机,安慰剂对照,剂量范围的II期临床试验74名患有血小板计数的HCV感染患者20,000至70,000 /微升之间随机接受PROMACTA(每日30mg,50mg或75mg)安慰剂治疗4周(抗病毒前阶段)主要终点是血小板计数增加至> = 100,000 /微升,第4周患者可以开始抗病毒治疗并继续PROMACTA或安慰剂治疗12周(抗病毒期)结果 - 阶段II慢性丙型肝炎相关性血小板减少症在慢性HCV患者治疗4周后,每日一次剂量的30mg,50mg和75mg PROMACTA导致血小板计数升高> = 100,000 /微升75%(9/12),79% (15/19)和95%(20/21)患者分别比较接受安慰剂的患者血小板升高≥100,000/微升(p <0001)PROMACTA治疗71%(30mg剂量)至91%(75mg)剂量)患者开始抗病毒治疗在30mg,50mg和75mg患者中,36%(5/14),53%(10/19)和65%(15/23)患者完成了长达12周的抗病毒治疗PROMACTA组分别与安慰剂组的6%相比(见注1)在为期四周的预防期间病毒治疗阶段,最常见的药物相关不良事件(AEs)(通常轻微严重程度)是口干,头痛和恶心头痛是最常见的AE,36%,16%和17%的患者接受过PROMACTA分别为30mg,50mg和75mg,而安慰剂为17%

在抗病毒治疗阶段 - 包括加入聚乙二醇化干扰素α加利巴韦林 - 最常报道的AE是流感样疾病(29%,26%和35%in分别为30mg,50mg和75mg PROMACTA组,疲劳(分别为30mg,50mg和75mg PROMACTA组分别为29%,26%和22%),寒冷(30mg,50mg和75mg均为0%,32%和9%)分别为PROMACTA组和头痛(分别为30mg,50mg和75mg PROMACTA组分别为21%,16%和13%)(见注1)此阶段最常报告的不良事件为流感样疾病,疲劳,发冷,和头痛,所有这些都是干扰素治疗的已知副作用的结果支持开始对血小板减少症和慢性HCV感染患者进行III期研究“这些结果发表在NEJM文章中,将受到熟悉慢性丙型肝炎治疗并发症的临床医生的欢迎,”John McHutchison博士,医学博士说

杜克临床研究所医学和副主任,美国北卡罗来纳州达勒姆,本研究的主要作者 “血小板减少症可严重抑制慢性丙型肝炎的最佳治疗 - 不仅可以延迟或阻止有效剂量的抗病毒治疗,而且在某些情况下,由于血小板计数低,治疗可能会提前终止在这项研究中,PROMACTA,比较安慰剂,增加血小板计数,使更多患者能够完成抗病毒治疗的前12周,使他们有机会实现持续的病毒反应,这是治疗这些患者的关键目标我们期待更大的结果,III期临床试验证实在更大的患者群体中进行这些初步观察“试验设计 - II期慢性ITP该研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,每天口服一次PROMACTA检查一百一十八次慢性ITP和血小板计数<30,000 /微升的成年人,他们复发或至少有一个ITP难治将治疗随机分为PROMACTA(30mg,50mg或75mg)或安慰剂

主要终点是给药至多6周后血小板计数> = 50,000 /立方毫米的患者比例(见注2)结果 - 阶段II在慢性ITP中在慢性ITP患者治疗6周后,PROMACTA每日剂量为30mg,50mg和75mg血小板计数增加至> = 50,000 /微升,28%(8/29),70%(19/27)和81%(21/26)的患者分别与接受安慰剂的患者的11%(3/27)相比(p <0001)治疗7天后分别接受PROMACTA 50mg和75mg的44%和62%的患者达到了血小板计数> = 50,000 /微升15天后,接受PROMACTA 50mg和75mg的患者分别有88%和81%有反应,平均血小板计数接近正常范围(即150-400,000 /微升)血小板计数上升至4%(1/27)安慰剂治疗患者> 200,000 /微升,14%(4/29),37%(10/27)和50% (13/26)PROMACTA分别为30mg,50mg和75mg治疗的患者分别在PROMACTA 30mg,50mg和75mg组中,世界卫生组织出血量评估的出血事件发生率分别为17%,7%和4%

安慰剂组中的百分比(见注2)PROMACTA在本研究中一般耐受性最好的常见AE,轻度至中度头痛,在PROMACTA 30mg(13%),50mg(10%)中以相似的速率观察到,75mg(21%)和安慰剂(21%)手臂在PROMACTA 30mg,50mg和75mg组中分别有47%,47%和61%的患者报告至少一例AE,而安慰剂组为59%(参见注释2)根据这项全球研究的结果,作者得出结论,PROMACTA显示出有效的短期疗法的前景,超过80%的PROMACTA治疗患者达到了试验的主要终点,将血小板计数增加到> = 50,000 /微升两周(见注2)“ITP的传统治疗方法,如糖皮质激素costeroids和静脉注射免疫球蛋白,专注于减少血小板破坏,“纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心儿童血液基金会血小板疾病中心主任James B Bussel博士说,这项研究的主要作者与高复发率相关并可能有不良副作用NEJM发表的II期结果表明,PROMACTA不仅可以显着提高大多数ITP患者的血小板计数,而且可以很好地耐受“来自开放标签延伸研究的数据( EXTEND)评估PROMACTA的长期安全性和有效性也将在即将于12月8日至11日在亚特兰大召开的美国血液学会第49届年会上公布

正在进行的PROMACTA临床试验有几项PROMACTA试验长期和重复进行调查治疗慢性ITP(见注8)EXTEND(Eltrombopag eXTENded Dosing Study)是一项针对患者的开放性研究曾参与过PROMACTA试验且有资格接受PROMACTA长期治疗其慢性ITP RAISE的患者(使用艾曲波帕格的随机安慰剂对照ITP研究)是一项全球性,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床试验目前评估PROMACTA在长期治疗环境(最长6个月)内的安全性,有效性和耐受性,涉及26个国家135个中心的189名患者 REPEAT(对特发性血小板减少性紫癜患者中的Eltrombopag重复出现)涉及50名患有慢性ITP的患者,并将评估重复给予PROMACTA的安全性和有效性.RAISE和REPEAT均未接受患者入选两项平行试验研究PROMACTA治疗HCV相关的血小板减少症目前是开放的,并且注册ENABLE 1和2(艾曲波帕能够维持和维持α干扰素抗病毒治疗,使丙型肝炎相关的肝病患者受益)是III期,平行,多中心,两部分的研究,评估能力PROMACTA充分提高血小板计数,允许开始抗病毒治疗,并允许慢性HCV和血小板减少症患者的持续抗病毒治疗

有关试验的更多信息,请访问http:// wwwitpstudycom /或http:// wwwclinicaltrialsgov / PROMACTA是一个口服,非肽血小板生成素受体激动剂,已显示i n临床前研究和临床试验,以刺激巨核细胞的增殖和分化,骨髓细胞产生血小板,因此可被视为血小板生长因子(见注9)的功效和安全性将进一步在正在进行的临床试验中检查PROMACTA是葛兰素史克和Ligand制药公司合作研究的结果

葛兰素史克公司正在开发PROMACTA PROMACTA是一种研究化合物,目前尚未获得任何市场监管部门批准关于慢性特发性血小板减少性紫癜联系人:Jeff McLaughlin,+ 1-919-483-2839,或Mary Anne Rhyne,+ 1-919-483-2839,均为GlaxSmithKline网站:http:// wwwclinicaltrialsgov / http:// wwwgskcom / http:// wwwitpstudycom / HTTP:// wwwnejmorg /